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类别:男生头像 | 点击: | 日期:2020-03-02

2017年7月,泰瑞沙【微信enzu1234567】,泰瑞沙【微信enzu1234567】,美国FDA批准来那替尼用于先前已接受过曲妥珠单抗辅助治疗的早期HER2阳性乳腺癌成人患者的延长辅助治疗。

2020年2月25日,尼拉帕尼【微信enzu1234567】,美国FDA批准来那替尼治疗已接受过两种或以上治疗方案的转移性晚期HER2阳性乳腺癌成人患者。

商品名:Nerlynx

通用名:Neratinib(来那替尼)

靶点HER2、EGFR

厂家:Puma Biotechnology

规格:40mg*180

美国首次获批:2017年

中国首次获批:尚未获批

获批适应症HER2阳性乳腺癌

推荐剂量:

早期乳腺癌的延长辅助治疗:每日一次,维全特【微信enzu1234567】,韦立得【微信enzu1234567】,每次240mg,随餐服用;

晚期或转移性乳腺癌:在21天周期的第1~21天,培唑帕尼【微信enzu1234567】,每日一次,乐卫玛【微信enzu1234567】,帕唑帕尼【微信enzu1234567】,奥希替尼【微信enzu1234567】,每次240mg,联合卡培他滨(21天周期的第1~14天,曲格列汀【微信enzu1234567】,每日两次,每次750mg/m2)。

价格:Beacon版40mg*180:约7000元

来那替尼是一种细胞内激酶抑制剂,它不可逆地与表皮生长因子受体(EGFR)、HER2和HER4结合。在体外,韦立得【微信enzu1234567】,来那替尼降低了EGFR和HER2的自磷酸化、下游MAPK和AKT信号通路,吉非替尼【微信enzu1234567】,并在表达EGFR和/或HER2的癌细胞株中显示出抗肿瘤活性。

临床数据

NALA (NCT01808573)是一项随机、多中心、开放标签的临床试验,非布司他【微信enzu1234567】,研究了来那替尼联合卡培他滨的安全性和有效性。

入组患者均为接受过2种或以上治疗方案的转移性HER2阳性的乳腺癌患者。所有患者随机分组,分别接受来那替尼(21天周期的第1~21天,每日一次,每次240mg)+卡培他滨(21天周期的第1~14天,普纳替尼【微信enzu1234567】,每日两次,奥拉帕尼【微信enzu1234567】,维全特【微信enzu1234567】,每次750mg/m2)或拉帕替尼(21天周期的第1~21天,每日一次,阿来替尼【微信enzu1234567】,曲格列汀【微信enzu1234567】,每次1250mg)+卡培他滨(21天周期的第1~14天,每日两次,维全特【微信enzu1234567】,帕唑帕尼【微信enzu1234567】,富马酸丙酚替诺福韦【微信enzu1234567】,每次750mg/m2)治疗,直到疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。

图注:Beacon版来那替尼40mg*180

59%的患者为激素受体阳性(HR+),普纳替尼【微信enzu1234567】, 41%的患者为激素受体阴性(HR-);69%的患者曾接受过两次治疗,31%的患者曾接受过三次或以上治疗;81%的患者有内脏转移,19%的患者有非内脏转移。

试验结果表明,两组患者(来那替尼+卡培他滨 VS 拉帕替尼+卡培他滨)的中位PFS为5.6个月 VS 5.5个月,12个月PFS率为29% VS 15%,维全特【微信enzu1234567】,24个月PFS率为12% VS 3%,中位OS为21个月 VS 18.7个月,ORR为32.8% VS 26.7%,替诺福韦【微信enzu1234567】,中位DOR为8.5个月 VS 5.6个月。

图注:来那替尼治疗晚期或转移性乳腺癌临床数据

亚组分析显示,内脏转移的两组患者(来那替尼+卡培他滨 VS 拉帕替尼+卡培他滨)12个月PFS率为23% VS 14%,内脏转移的两组患者的12个月PFS率为53% VS 18%;

HR阳性的两组患者的12个月PFS率为27% VS 23%,艾乐替尼【微信enzu1234567】,HR阴性的两组患者的12个月PFS率为32% VS 5%;

之前接受过2种抗HER2治疗的两组患者的12个月PFS率为26% VS 13%,韦立得【微信enzu1234567】,之前接受过3种或以上抗HER2治疗的两组患者的12个月PFS率为34% VS 19%。

图注:来那替尼治疗晚期或转移性乳腺癌亚组分析

不良反应

来那替尼+卡培他滨组最常见的不良反应为:腹泻(83%)、恶心(53%)、呕吐(46%)、疲劳/无力(45%)、食欲下降(35%)、便秘(31%)、体重减轻(20%)、头晕(14%)、背痛(10%)、关节痛(10%)、尿路感染(9%)、腹胀(8%)、上呼吸道感染(8%)、肾功能损害(7%)……

来那替尼+卡培他滨组最常见的3级不良反应为:腹泻(25%)、疲劳/无力(6%)、恶心(4.3%)、呕吐(4%)、食欲下降(2.6%)、肾功能损害(2%)、便秘(1%)……

来那替尼+卡培他滨组最常见的4级不良反应为:肾功能损害(0.3%)。

图注:来那替尼治疗晚期或转移性乳腺癌不良反应

0 3

警告及注意事项

0 1

腹泻

NALA是一项在转移性乳腺癌环境中进行的随机安慰剂对照试验,格列卫【微信enzu1234567】,需要在第一个周期接受抗腹泻预防治疗。大多数患者(70%)在第一个治疗周期出现腹泻,替诺福韦【微信enzu1234567】,富马酸丙酚替诺福韦【微信enzu1234567】,3级腹泻首次发病的中位时间为11天,3级腹泻的中位累计时间为3天。来那替尼加卡培他滨组3级腹泻发生率为24%。

监测患者的腹泻情况,吉三代【微信enzu1234567】,并根据需要使用额外的止泻药。当出现严重腹泻并脱水时,奥希替尼【微信enzu1234567】,培唑帕尼【微信enzu1234567】,根据需要给予液体和电解质,中断来那替尼,并减少后续剂量。

0 2

肝脏毒性

在NALA研究中,接受来那替尼和卡培他滨治疗的患者中,7%的患者出现ALT或AST>3xULN(正常值上限),维全特【微信enzu1234567】,2%出现ALT或AST>5xULN,帕唑帕尼【微信enzu1234567】,7%出现胆红素>1.5xULN,吉非替尼【微信enzu1234567】,1.3%出现胆红素>3xULN。

治疗开始前3个月应测量总胆红素、AST、ALT和碱性磷酸酶的含量,治疗期间每3个月测量一次。这些测试也应在出现3级腹泻或任何肝毒性体征或症状(如疲劳加重、恶心、呕吐、右上腹压痛、发热、皮疹或嗜酸性粒细胞增多)的患者中进行。

0 3

胚胎毒性

根据动物实验的结果和它的作用机制,来那替尼在给孕妇使用时会造成胎儿伤害。建议孕妇注意对胎儿的潜在危险。建议有生育潜力的女性在治疗期间和最后一次服药后至少1个月内使用有效的避孕措施。

参考资料:

https://nerlynx.com

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